Op het kabinet van minister De Block klinkt het dat elke arts de therapeutische vrijheid heeft om de medicinale cannabis voor te schrijven. “Maar enkel die patiënten met spasticiteit door MS zullen in aanmerking komen voor de terugbetaling ervan.” De onderhandelingsprocedure voor die terugbetaling loopt nog. “Als alles goed gaat, wordt die voor het einde van het jaar afgerond.”
Het KB zal wellicht tegen eind juni gepubliceerd worden in het Staatsblad. De maatregel gaat in tien dagen na publicatie.
Sativex van GW Pharmaceuticals is het eerste op cannabis gebaseerde geneesmiddel dat volledig is goedgekeurd en op de markt is gebracht. Het is nu beschikbaar in 22 landen verspreid over de hele wereld. De gestage opmars door Europa ging vergezeld van aanzienlijke media-aandacht, waarbij verschillende problemen moesten worden overwonnen.
Wat is Sativex en wie heeft er baat van?
Sativex is vooral bedoeld als aanvullende behandelmethode voor spierspasmen ten gevolge van multiple sclerose. Behalve dat de ernst van de spasmen wordt verminderd, kan Sativex ook neuropathie en overactiviteit van de blaas in MS-patiënten verminderen.
Terwijl het medicijn werd goedgekeurd als behandeling bij MS, onderging het in de V.S. ook klinische fase III-tests als aanvullende pijnstiller bij kankergerelateerde pijn, vooral bij personen die niet reageren op hoge doses opiaten.
Hoewel het medicijn op de markt wordt gebracht onder de naam Sativex, wordt het generiek aangeduid als nabiximols. Het wordt geëxtraheerd uit twee soorten cannabis (welke, is een goed bewaard bedrijfsgeheim) met ethanol en CO2.
Sativex is een oromucosale spray (werkend op de orale slijmvliezen), bedoeld voor sublinguale toepassing. Het medicijn is in principe een tinctuur van cannabisolie en bevat THC en CBD in vrijwel gelijke hoeveelheden: elke spray bevat een vaste dosis van 2,7 mg THC en 2,5 mg CBD.
Sativex op de markt brengen in Canada en Groot-Brittannië
Sativex werd voor het eerst goedgekeurd in 2005 als aanvullende behandeling voor MS-gerelateerde neuropathie. Het medicijn kreeg een NOC/c (Notice of Compliance with Conditions, bewijs van goedkeuring onder voorwaarden) van Health Canada, de belangrijkste regelgevende instantie in het land, waarmee het zijn plaats kreeg als ‘s werelds eerste cannabismedicijn met officiële goedkeuring. De NOC/c-status in Canada vereist echter verder onderzoek om het volledige effect van een medicijn vast te stellen. Volledige goedkeuring zou dan ook nog enkele jaren uitblijven.
In 2007 werd een tweede NOC/c toegekend door Health Canada als erkenning van het potentieel van Sativex als aanvullende pijnstiller voor kankerpijn en in augustus 2010 werd een volledige NOC (Notice of Compliance, goedkeuring) toegekend als erkenning van de klinisch bewezen effectiviteit van Sativex tegen MS-gerelateerde spierspasmen.
Tegen die tijd had Groot-Brittannië Canada ingehaald en kon het zich ‘s werelds eerste land noemen dat een cannabismedicijn volledig had goedgekeurd: op 16 juni 2010 verstrekte de MHRA (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency, controlebureau voor medicijnen en gezondheidszorg) aan GW Pharmaceuticals een goedkeuring tot verkoop, waarmee Sativex voor het eerst op recept beschikbaar kwam voor MS-patiënten. Volledige wettelijke goedkeuring in Spanje volgde slechts enkele weken later, in juli 2010.
De Europese wederzijdse goedkeuringsprocedure
Sinds januari 1998 moeten EU-lidstaten die een nieuw medicijn willen goedkeuren en op de markt willen brengen dat eerder is goedgekeurd in een andere lidstaat de procedure van wederzijdse erkenning volgen. De goedkeuring die door de eerdere lidstaat (de referentielidstaat) is verleend, wordt gebruikt om de goedkeuring in andere lidstaten (de belanghebbende lidstaten genoemd) te ondersteunen.
Als een lidstaat volledige nationale goedkeuring heeft verleend, wordt die staat gekozen als referentielidstaat en duurt het evaluatieproces negentig dagen. Meestal wordt echter een identieke aanvraag tot goedkeuring voor een niet goedgekeurd medicijn ingediend bij een aantal lidstaten. De eerste lidstaat die het hele goedkeuringsproces heeft doorlopen wordt dan de referentielidstaat en de andere staten worden belanghebbende lidstaat. In dat geval kan het volledige goedkeuringsproces 210 dagen duren.
Na de wederzijdse goedkeuringsprocedure moet elk nieuw medicijn verschillende stappen doorlopen om volledige goedkeuring te verkrijgen op nationaal niveau: eerst moeten de lokale formulering en landspecifieke informatie worden voltooid en een nationale marktgoedkeuring worden afgegeven. Als de referentielidstaat eenmaal een medicijn heeft goedgekeurd, hebben belanghebbende lidstaten negentig dagen om het besluit van de referentielidstaat te erkennen en de noodzakelijke lokale stappen te ondernemen. Vervolgens zijn er nog dertig dagen om de formele marktgoedkeuring te voltooien en uit te geven.
Sativex en de Europese wederzijdse goedkeuringsprocedure
Na de aanvankelijk goedkeuring in Groot-Brittannië en Spanje werd snel een aanvraag voor een wederzijdse goedkeuringsprocedure ingediend. De MHRA in Groot-Brittannië ging ermee akkoord om als referentielidstaat te functioneren. De belanghebbende lidstaten waren Duitsland, Denemarken, Italië, Tsjechië, Zweden en Oostenrijk. Op 22 maart 2011 werd de wederzijdse goedkeuringsprocedure in alle landen voltooid verklaard.
Het succes van de eerdere aanvragen leidde tot een nieuwe aanvraag tot wederzijdse goedkeuring voor Sativex in nog tien Europese landen: België, Finland, IJsland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Slowakije. Op 8 mei 2012 kondigde GW aan dat de wederzijdse goedkeuring was verkregen en dat Sativex was goedgekeurd voor verkoop in alle tien landen, waarmee het aantal in Europa op achttien kwam.
Wereldwijde beschikbaarheid van Sativex
In augustus 2013 diende GW Pharmaceuticals een aanvraag voor fase III-onderzoek voor nieuwe medicijnen in bij de FDA (Food & Drug Administration, voedsel- en medicijnenautoriteit) om Sativex te beoordelen als behandeling voor MS-gerelateerde spasmen. Onder de voorwaarden van het voorstel wordt het onderzoeksprogramma gefinancierd door GW’s Amerikaanse licentiepartner Otsuka Pharmaceutical. Het programma zal waarschijnlijk in 2014 starten. Dat jaar worden ook de resultaten gepubliceerd van het fase III-onderzoek naar de effectiviteit van Sativex als behandeling van kankerpijn dat is gestart in november 2010.
Buiten Europa is Sativex momenteel op recept verkrijgbaar in Canada en Nieuw-Zeeland, en is het ook goedgekeurd in Australië. In het laatste geval kan volledige goedkeuring niet eerder plaatsvinden dan nadat cannabis is verwijderd van of geherclassificeerd op het National Poisons Schedule (nationale lijst van vergiften).
Wat nu met Sativex?
Na de legalisering van cannabismedicijnen in Frankrijk in juni 2013 werd in juli een aanvraag tot wederzijdse goedkeuring ingediend. Gezien de recente goedkeuringen in een meerderheid van de andere EU-staten, kan worden aangevoerd dat de wet in wezen is veranderd vanwege de noodzaak om deze en andere klinisch geteste cannabismedicatie een plaats te geven, zoals marinol (een synthetische vorm van THC).
Sativex is nog niet goedgekeurd door de Franse regulerende autoriteit, ANSM, hoewel een aanvraag tot wederzijdse goedkeuring in juli 2013 is ingediend. Aanvragen nemen meestal negentig dagen in beslag, dus het resultaat zal eind oktober 2013 bekend zijn.
Sativex is momenteel op recept verkrijgbaar in Groot-Brittannië, Duitsland, Canada, Denemarken, Noorwegen, Israël, Oostenrijk, Polen, Zweden, Nieuw-Zeeland en Italië. De andere landen die het medicijn hebben goedgekeurd, bereiden momenteel de lancering ervan voor. Licentieovereenkomsten zijn gesloten voor andere landen, waaronder vele Afrikaanse en Aziatische landen.
In ons volgende artikel over Sativex bekijken we de verschillende kritiek en aanbevelingen die Sativex heeft gekregen, van patiënten, artsen en wetgevers die rechtstreeks zijn betrokken bij het proces van de marktintroductie.
BRON: http://sensiseeds.com/nl/blog/sativex-nu-heel-europa-verkrijgbaar-dankzij-verminderde-oppositie-tegen-medicinale-cannabis/
SPIRITUEEL Boeddha 